“A OMS aprova a primeira vacina contra a Mpox para adultos na África — e depois diz que bebês também podem tomá-la, apesar da ausência de ensaios clínicos”

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A OMS disse que, embora a vacina MVA-BN da Bavarian Nordic não seja licenciada para pessoas menores de 18 anos, ela pode ser usada em bebês, crianças e adolescentes “em cenários de surto onde os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais”.

A Organização Mundial da Saúde  (OMS) aprovou hoje a primeira vacina mpox  para uso em adultos — e também disse que ela pode ser usada em bebês, crianças, adolescentes e mulheres grávidas se estiverem em “cenários de surto onde os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais”.

A aprovação da vacina da Bavarian Nordic pela OMS  ajudará governos e agências internacionais, como a  Gavi, a Vaccine Alliance e a UNICEF, a comprá-la,  informou o MedicalXpress  .

A vacina MVA-BN — abreviação de “ Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic ” — é uma vacina contra varíola/mpox. Ela é vendida nos EUA sob o nome  Jynneos .

A diretora-geral assistente da OMS,  Yukiko Nakatani  , disse: “A decisão também pode ajudar as autoridades regulatórias nacionais a  acelerar as aprovações , aumentando, em última análise, o acesso a produtos de vacina mpox com garantia de qualidade”.

 O diretor científico da  Children’s Health Defense (CHD), Brian Hooker, chamou a aprovação da vacina pela OMS para bebês e crianças na África de “um desastre em formação”.

Hooker disse  ao The Defender :

“O perfil de segurança é péssimo em adultos (até  2,1% de eventos cardíacos graves  em ensaios clínicos) e a vacina não foi adequadamente testada quanto à eficácia ou segurança em populações pediátricas.

“Em outras palavras, a OMS não tem ideia se vai funcionar nem sabe quanto dano vai causar. A OMS abandonou novamente os bons  princípios de saúde pública  e acenou com sua varinha mágica de vacina no  surto de mpox .”

O Dr. David Bell , médico de saúde pública e consultor de biotecnologia, também criticou a OMS por focar excessivamente nas  vacinas contra a micose  e negligenciar abordar  questões mais amplas de saúde pública  na África.

“Até agora neste ano, cerca de 40.000 crianças morreram de malária somente na RDC [República Democrática do Congo], e um número semelhante de pessoas morreu de desnutrição, tuberculose e HIV/AIDS”, disse Bell.

Embora esses números “obviamente superem em muito” o número de mortes por mpox, a OMS está alocando menos recursos para lidar com eles.

Bell — que anteriormente atuou como oficial médico e cientista na OMS — explicou o que ele vê ocorrendo:

“Nós nos tornamos muito melhores em detectar doenças muito mais raras, como a mpox, e lidar com elas certamente é mais lucrativo para a crescente indústria que se alimenta da desinformação da OMS sobre o rápido aumento do risco de pandemia.

“No entanto, está claro que o povo da RDC e da África em geral se beneficiaria muito mais se a OMS retornasse à saúde pública impactante. Houve um movimento nos últimos anos para uma concentração em abordar os sintomas de doenças da pobreza (que é o mpox) com commodities desenvolvidas no Ocidente, em vez de lidar com as causas subjacentes.

“Isso sinaliza um retorno às abordagens da era colonialista em vez de saúde pública baseada em evidências. Presumivelmente, reflete a maneira como a OMS é financiada agora, com controle crescente do setor privado e de algumas grandes nações ocidentais com grandes   indústrias farmacêuticas .”

Nenhum ensaio clínico em crianças

Em seu  comunicado à imprensa , a OMS disse que a vacina MVA-BN pode ser administrada a adultos com mais de 18 anos como uma injeção de duas doses com quatro semanas de intervalo, mas também pode ser administrada como uma dose única “em situações de surto com oferta limitada”.

“Embora a MVA-BN não esteja atualmente licenciada para pessoas menores de 18 anos”, disse, “esta vacina pode ser usada ‘off-label’ em bebês, crianças e adolescentes, e em grávidas e pessoas imunocomprometidas”.

A OMS solicitou mais dados sobre a segurança e eficácia da vacina nessas situações.

O Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Imunização da OMS — que revisou todas as evidências disponíveis e recomendou o uso da vacina MVA-BN — observou em seu  relatório Weekly Epidemiological Record que “a MVA-BN não foi estudada especificamente em ensaios clínicos em crianças”.

No entanto, eles disseram:

“O mesmo vetor viral MVA não replicante é usado como plataforma para outras vacinas que incluem MVA-filo (Mvabea™) contra a doença do vírus Ebola (EVD).

“A vacina EVD é aprovada pela UE para adultos e crianças de 1 ano ou mais. Dados de 5 estudos publicados sobre MVA-BN como uma plataforma de vetor viral para a prevenção de EVD, com uma população total de 52.229 crianças, apoiam o perfil de segurança favorável do produto.”

Os autores de um novo estudo — publicado em 11 de setembro no  The BMJ  — apresentaram resultados sobre a eficácia do MVA-BN em homens adultos, mas não disseram nada sobre crianças ou mulheres grávidas.

Em 2023, pesquisadores financiados pela Agência de Segurança Sanitária do Reino Unido analisaram os resultados de saúde de 87  crianças que receberam uma única dose  de MVA-BN.

Eles relataram que a vacina foi “bem tolerada”, mas que estudos maiores precisam ser feitos para avaliar completamente a segurança e eficácia da vacina em crianças.

O Defender solicitou à Bavarian Nordic informações sobre sua vacina mpox em populações pediátricas, mas não recebeu resposta dentro do prazo.

O processo da OMS para conceder uma  aprovação de “pré-qualificação” de medicamento  para “lista de uso emergencial” exige que os fabricantes de medicamentos “se comprometam a continuar gerando informações ausentes para cumprir os requisitos de pré-qualificação”.

“Assim que essas informações estiverem disponíveis”, disse a OMS, “um pedido de PQ [pré-qualificação] deve ser submetido para concluir o processo completo e obter a recomendação para compras internacionais em cenários de emergência e não emergência”.

Não está claro quantos dados de segurança e eficácia pediátrica a Bavarian Nordic coletou até agora e o que eles mostraram.

Vacina Mpox aprovada para crianças e adolescentes nos EUA desde 2022

A  Food and Drug Administration  (FDA) dos EUA concedeu em 2022 autorização de uso emergencial para a vacina para “indivíduos com menos de 18 anos de idade considerados de alto risco de infecção por varíola dos macacos”.

O Jynneos foi  licenciado para uso em adultos nos EUA  desde 2019.

O site de vacinação contra mpox dos Centros de Prevenção e Controle de Doenças (CDC)   afirma que, embora adolescentes e crianças em risco de mpox possam receber Jynneos, ele não é recomendado para bebês com menos de 6 meses.

O CDC também diz que o Jynneos pode ser administrado a mulheres grávidas ou amamentando.

Embora ainda não se saiba se o Jynneos pode representar riscos ao feto em desenvolvimento se tomado durante a gravidez, estudos em animais não mostraram nenhum dano ao feto em desenvolvimento quando a vacina foi administrada a animais prenhes, disse a agência. Fotos: Pixabay. Fonte: https://www.infowars.com/posts/who-approves-first-mpox-vaccine-for-adults-in-africa-then-says-babies-can-get-it-too-despite-no-clinical-trials