Agindo em nome do estado do Texas, o procurador-geral Ken Paxton abriu na segunda-feira um processo contra a Pfizer e seu fabricante de medicamentos , Tris Pharma, alegando que as empresas vendiam medicamentos para crianças mesmo sabendo que o medicamento era ineficaz e potencialmente inseguro.
A ação , movida no Tribunal Distrital do Condado de Harrison, alega que a Pfizer distribuiu conscientemente um medicamento usado no tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) para crianças no Medicaid – apesar do padrão do medicamento de falhar nos testes de controle de qualidade.
De 2012 a 2018, “a Pfizer e a Tris manipularam continuamente os testes Quillivant para ocultar práticas de fabricação inadequadas e fraudar o programa Texas Medicaid”, de acordo com um comunicado de imprensa .
Durante esses anos, muitas famílias reclamaram que a medicação não fazia efeito. De acordo com a denúncia:
“Em nenhum momento os réus alertaram os fornecedores ou tomadores de decisão do Texas Medicaid que a Quillivant tinha problemas de fabricação que afetavam sua eficácia, privando assim o programa Medicaid das informações cruciais nas quais ele depende. … Como resultado, milhares de crianças do Texas receberam uma substância perigosa controlada de Classe II adulterada.”
Em um tweet, Paxton disse :
Comentando sobre o processo, Kim Mack Rosenberg, conselheiro geral interino da Children’s Health Defense , disse: “A Pfizer mais uma vez está no centro das atenções por supostas atividades antiéticas e fraudulentas”.
Rosenberg disse ao The Defender :
“Aplaudo a Texas AG por tomar medidas aqui para proteger algumas das crianças mais vulneráveis do Texas, aquelas que dependem do Medicaid para cuidados de saúde. Fornecer conscientemente medicamentos adulterados a crianças vulneráveis é inexplicável e injusto.”
“Infelizmente”, acrescentou Rosenberg, “esta não é a primeira vez que questões são levantadas sobre a conduta da Pfizer, incluindo irregularidades que supostamente resultaram na morte de crianças em ensaios clínicos na Nigéria na década de 1990 e questões sérias sobre as injeções de COVID-19 da Pfizer e seus medicamentos de tratamento”. Paxlovid .”
Os réus no processo incluem Pfizer, Tris e o CEO da Tris, Ketan Mehta.
O processo resultou de uma denúncia feita por Tarik Ahmed, que atuou como chefe de tecnologia de Tris de 2013 a 2017.
Os advogados estão processando mais de US$ 1 milhão, incluindo multas civis, e estão pedindo ao tribunal que force a Pfizer e a Tris a devolver ao estado do Texas todos os lucros recebidos com a venda do Quillivant no programa Texas Medicaid “como resultado das acusações dos réus” . ‘atos ilícitos ” e, adicionalmente, reembolsar o dobro desse valor.
Os advogados do escritório de Paxton solicitaram um julgamento com júri.
Em 2017, Quillivant arrecadou cerca de US$ 193,3 milhões em vendas nos EUA . O medicamento foi desenvolvido pela NextWave Pharmaceuticals, que a Pfizer comprou em 2012 por US$ 680 milhões.
Os advogados acusaram os réus de fraudar o programa Texas Medicaid “ao fornecer medicamentos adulterados para crianças do Texas, em violação da Lei de Prevenção de Fraudes do Texas Medicaid, agora conhecida como Lei de Prevenção de Fraudes do Programa de Saúde do Texas (‘THFPA’)”.
O comunicado de imprensa dizia: “Durante anos, Tris alterou o método de teste do medicamento, violando as leis federais e estaduais para garantir que Quillivant ultrapassasse os obstáculos regulatórios e pudesse continuar a ser vendido”.
Segundo a Reuters , a Pfizer disse em comunicado que examinou as alegações do processo em “várias ocasiões” e “não encontrou qualquer impacto na segurança do produto”.
A Pfizer disse que o caso não tem mérito e irá decidir rejeitá-lo.
Um porta-voz da Tris disse à Reuters por e-mail: “Negamos categoricamente e pretendemos defender rigorosamente essas alegações no tribunal”.
Medicamento falhou nos testes de controle de qualidade durante anos
Quase imediatamente após obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, Quillivant começou a falhar nos testes de qualidade de rotina. Segundo a denúncia :
“A partir de outubro de 2012, o pessoal de controle de qualidade da Tris observou que amostras de Quillivant testadas de acordo com as especificações de dissolução exigidas pela FDA não estavam gerando resultados aprovados.
“O teste de dissolução é uma importante ferramenta de controle de qualidade usada para medir se um medicamento foi fabricado adequadamente, comparando uma liberação simulada do medicamento com um padrão estabelecido na aprovação inicial do medicamento.
“Isso, por sua vez, ajuda a prever se o medicamento (conforme fabricado) será liberado conforme esperado no corpo do paciente – o que é fundamental para garantir a dosagem adequada e consistente do paciente”.
As amostras Quillivant formaram grumos durante a fase de reconstituição do teste.
Em vez de investigar por que havia grumos, a Tris “treinou novamente” seus analistas para agitar a mistura água/medicamento por mais tempo e realizar o teste apenas quando “não houver espuma na suspensão”, disse o documento.
Mesmo com essas mudanças, Quillivant continuou a falhar nos testes de dissolução. Tris então parou de usar esse método de teste e mudou para um novo método.
“Alarmante”, dizia o documento, “o novo método de teste não era representativo do uso no mundo real pelos pacientes e, pior, ia contra as instruções de reconstituição da farmácia contidas no rótulo aprovado pela FDA para o Quillivant”.
Quando os problemas de controlo de qualidade continuaram a surgir, as empresas disseram à FDA uma “narrativa enganosa” e “conveniente para explicar o problema”.
A Pfizer queria ‘explorar totalmente o potencial econômico do Texas Medicaid’
Enquanto isso, a Pfizer estava solicitando ao Texas Medicaid que o Quillivant fosse adicionado à lista de medicamentos preferidos do programa – mas não disse nada sobre os problemas contínuos e não resolvidos de controle de qualidade do medicamento.
A FDA, em 26 de março de 2018, enviou uma carta de advertência à Pfizer, informando à empresa que o Quillivant foi “adulterado a partir de 2012 e continuando em 2018”.
No entanto, “mesmo depois de receber esta avaliação clara e inequívoca, nem a Tris nem a Pfizer alertaram os decisores do Texas Medicaid sobre as sérias conclusões da FDA”, afirma o documento.
O processo alega que as empresas evitaram informar o Texas Medicaid sobre as questões porque “o status da Quillivant no Texas Medicaid tornou-se um argumento de venda”. O arquivamento dizia:
“Tris e Pfizer reconheceram que o negócio do Texas Medicaid seria crucial para o sucesso da Quillivant.
“Para explorar plenamente o potencial econômico do Texas Medicaid, os Réus precisavam que os tomadores de decisão do Medicaid adicionassem o Quillivant ao Formulário do VDP [Programa de Medicamentos do Fornecedor] e à Lista de Medicamentos Preferenciais.
“Essas etapas permitiriam efetivamente que os provedores do Medicaid prescrevessem Quillivant aos seus pacientes do Medicaid e agilizariam o processo de prescrição, eliminando a necessidade de o médico responsável pelo tratamento passar pelo oneroso processo de obtenção de autorização prévia”.
